17 maj 2019
Sieć Badawcza ŁUKASIEWICZ - Instytut Farmaceutyczny - studium przypadku
Sieć Badawcza ŁUKASIEWICZ - Instytut Farmaceutyczny jest nowoczesną, interdyscyplinarną placówką naukową, kompleksowo zajmującą się zagadnieniami z dziedziny chemii i farmacji oraz produkcją wybranych substancji aktywnych (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API). W swojej ponad 60-letniej działalności Instytut zgromadził ogromny dorobek naukowy, a za innowacyjne podejście do prac badawczo-wdrożeniowych zdobył wiele nagród i wyróżnień. Dzięki wysoko wykwalifikowanej kadrze, wykorzystaniu nowoczesnej technologii oraz współpracy z firmami farmaceutycznymi i innymi ośrodkami naukowymi, pracownicy Instytutu mogą realizować swoje projekty na najwyższym światowym poziomie.
Aby móc konkurować z pozostałymi placówkami badawczymi i odnosić sukces w przemyśle farmaceutycznym, niezbędne jest świadczenie wysokiej jakości usług zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (ang. Good Manufacturing Practice) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice). W Instytucie Farmaceutycznym wszystkie prace badawczo-rozwojowe technologii wytwarzania produktów leczniczych prowadzone i dokumentowane są według norm GMP i GLP oraz przepisów Prawa Farmaceutycznego.
Zakład Kontroli Jakości
W celu zagwarantowania, że produkty lecznicze i substancje aktywne są wytwarzane z zachowaniem wszelkich wymogów GMP i GLP, w Instytucie Farmaceutycznym został wdrożony System Zapewnienia Jakości. Stałe doskonalenie procedur w pracy oraz systematyczne monitorowanie procesów jest niezbędne, aby utrzymać profesjonalizm i wiarygodność organizacji. Komórką, która dba o wysoki poziom produkcji i świadczonych usług jest Zakład Kontroli Jakości. Główną działalnością Zakładu jest kontrola materiałów i surowców używanych do wytwarzania substancji farmaceutycznych oraz badania jakościowe wyrobów końcowych. Dzięki temu Sieć Badawcza ŁUKASIEWICZ - Instytut Farmaceutyczny mogła wielokrotnie uzyskać certyfikaty potwierdzające osiągnięcie wysokich standardów GMP i GLP.
Kontrola temperatury i wilgotności
Jednym z głównych zadań Zakładu Kontroli Jakości jest stałe nadzorowanie warunków w procesie wytwarzania substancji farmaceutycznych. Kontrola środowiska wewnętrznego w laboratoriach oraz dbanie o cykliczne czyszczenie aparatury technologicznej zapewniają powtarzalność produkcji oraz pozwalają pozytywnie przechodzić regularne inspekcje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Podczas tych kontroli sprawdzane jest m.in. zachowanie ciągłości łańcucha chłodniczego (ang. cold chain), czyli niezmienności warunków temperaturowych w ustalonym zakresie w całym procesie produkcji i przechowywania produktów leczniczych. W chłodziarkach, w których trzymane są artykuły farmaceutyczne, temperatura powinna mieścić się przedziale od 2°C do 8°C, a w samych pomieszczeniach laboratoriów nie może przekraczać 25°C. Dłuższe działanie podwyższonych temperatur w niekorzystny sposób wpływa na substancje aktywne, a skutki tego mogą być nieodwracalne. Przechowywanie artykułów farmaceutycznych w nieodpowiednich warunkach oddziałuje na ich stabilność chemiczną, w wyniku czego mogą być niebezpieczne dla życia lub zdrowia.
Oprócz monitorowania warunków podczas produkcji, pracownicy Zakładu Kontroli Jakości sprawują też ciągły nadzór nad substancjami czynnymi wyprodukowanymi przez Sieć Badawczą ŁUKASIEWICZ - Instytut Farmaceutyczny poprzez prowadzenie badań starzeniowych. Polegają one na sprawdzeniu stabilności API i produktów leczniczych w walidowanych komorach klimatycznych (w warunkach długoterminowych 25°C±2°C i 60%±5% RH oraz przyspieszonych 40°C±2°C i 75%±5% RH), w chłodziarkach (temp. 5°C±3°C) lub zamrażarkach (-20°C±5°C).
Rozwiązanie z zastosowaniem rejestratorów Lascar
Początkowo temperatury panujące w chłodniach sprawdzane były ręcznie przy użyciu pirometrów, a wyniki zapisywano w zeszycie. Jednak przez to, że wykonanie pomiarów było zbyt praco- i czasochłonne oraz nie pozwalało monitorować środowiska w dni wolne od pracy, podjęto decyzję o zmianie systemu kontroli warunków temperaturowych na bardziej nowoczesny.
W 2009 roku w Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ - Instytucie Farmaceutycznym zdecydowano się na zakup pierwszych rejestratorów temperatury firmy Lascar Electronics, model EL-USB-1-LCD. Urządzenia te po uruchomieniu i konfiguracji zostały umieszczone w chłodziarkach, czyli w kluczowym miejscu przechowywania substancji farmaceutycznych. Wyświetlacz LCD pozwolił na szybki i łatwy odczyt temperatury chwilowej, bez konieczności używania dodatkowego sprzętu. Dzięki stałej aktywności i ustawieniu zapisywania pomiarów co godzinę, możliwe było sprawdzenie temperatur występujących w nocy i w weekendy, kiedy w Instytucie nie było nikogo z Pracowników. Co ważne sprawdzenie zapisanych danych jest niezwykle szybkie i łatwe, rejestrator posiada wbudowany wtyk USB, który po podłączeniu do komputera z darmowym oprogramowaniem EasyLog w bardzo szybki i intuicyjny sposób pozwala na przejrzenie zarejestrowanych danych na wykresie, wydruk czy eksport.
Zdolność do kontroli warunków okazała się niezwykle przydatna, gdy w jednej z chłodziarek, na skutek uszkodzonej uszczelki, w trakcie jednego z weekendów, temperatura wewnętrzna znacznie przekroczyła dopuszczalne 8°C. Po powrocie do pracy w poniedziałek, pracownicy zauważyli usterkę sprzętu, a rejestrator wskazywał alarm za pomocą diody LED. Pracownicy przenieśli artykuły z uszkodzonej chłodziarki w inne miejsce, a następnie po podłączeniu rejestratora przez port USB, sprawdzili o ile i na jak długo została przekroczona temperatura graniczna. Dzięki temu podjęto dalsze działania w celu sprawdzenia jakości substancji aktywnych, co ostatecznie zapobiegło poniesieniu strat w produkcji.
Prostota w obsłudze rejestratorów oraz możliwość łatwej i szybkiej obróbki danych zdecydowały o zakupie dodatkowego sprzętu firmy Lascar. Wybór padł na urządzenia do pomiaru temperatury i wilgotności, model EL-USB-2-LCD. Okazały się one bardzo pomocne przy monitoringu warunków środowiska w komorach klimatycznych, w których prowadzone są badania starzeniowe substancji farmaceutycznych. Rejestratory są wykorzystywane również do kwalifikacji urządzeń produkcyjnych czyli procesu, w którym okresowo sprawdzana jest stabilność przyrządów i ich zdolność do ciągłej pracy w zadanych warunkach temperatury i wilgotności.
Aktualnie, Zakład Kontroli Jakości posiada trzy różne modele urządzeń Lascar: EL-USB-1-LCD, EL-USB-2-LCD i EL-USB-TC-LCD, łącznie w ilości 15 sztuk, a w całej Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ - Instytucie Farmaceutycznym używanych jest ich ponad 50. Stała kontrola warunków temperaturowych w czasie produkcji pozwala sprostać wysokim wymaganiom filozofii GMP i GLP, a prostota systemu firmy Lascar znacząco przyspiesza pracę i gwarantuje wygodę w użytkowaniu rejestratorów.
Zastosowane urządzenia Lascar Electronics
 | EL-USB-1-LCD Rejestrator temperatury |
|
| EL-USB-2-LCD Rejestrator temperatury i wilgotności |
|
| EL-USB-TC-LCD Rejestrator USB temperatury |
-typ J: -130 do +900°C -typ T: -200 do +350°C
|
Poza standardowymi modelami rejestratorów Lascar serii EL-USB z pamięcią wewnętrzną na ponad 16000 wyników, Spółka Merserwis oferuje Państwu szeroką gamę produktów, w tym również wersje przyrządów Lascar z serii EL-WIFI do rejestracji temperatury oraz temperatury i wilgotności, a także współpracujące z zewnętrznymi czujnikami. Rejestratory Lascar EL-WiFi są obsługiwane bezprzewodowo i pozwalają na zdalne monitorowanie online temperatury i wilgotności, wykorzystując do komunikacji istniejącą sieć WiFi z dodatkową opcją przechowywania danych w chmurze. Wyniki pomiarów są wysyłane bezpośrednio na komputer PC użytkownika lub dysk zewnętrzny za pomocą dedykowanego oprogramowania Files thru the Air. Aplikacja pozwala na zdalne monitorowanie warunków wilgotności i temperatury z wielu rejestratorów jednocześnie.
Oferta Merserwis na rejestratory temperatury i wilgotności
Firma Merserwis prowadzi program wsparcia technicznego produktów Lascar Electronics i udziela pomocy dla podmiotów, które zakupiły urządzenia bezpośrednio u nas w sklepie lub w naszej sieci dystrybucji. Istnieje możliwość dokonać naprawy gwarancyjnej i pogwarancyjnej rejestratorów Lascar oraz sprawdzić poprawność ich działania w naszym Dziale Serwisu. Nowoczesne Laboratorium Badawczo-Wzorcujące umożliwia przeprowadzenie okresowej kalibracji aparatury oraz wystawia Świadectwo Wzorcowania wraz z tabelą wyników pomiarowych.