Pomieszczenia czyste i regulowane, znane jako pomieszczenia typu Cleanroom, to zaawansowane środowiska kontrolowane, które minimalizują ilość cząstek pyłów, mikroorganizmów oraz innych zanieczyszczeń. Są one niezbędne w wielu branżach, takich jak produkcja urządzeń elektronicznych, farmaceutyka, biotechnologia oraz przemysł spożywczy. W miejscach tych, nawet najmniejsze zanieczyszczenie może negatywnie wpłynąć na jakość produktu końcowego, dlatego utrzymanie wysokiego standardu czystości jest absolutnie kluczowe. Koszt klasyfikacji pomieszczeń czystych często zależy od powierzchni pomieszczenia.

Pomieszczenia czyste cleanroom zapewniają idealne warunki do produkcji precyzyjnych elementów, wymagających najwyższej możliwej jakości. Aby to osiągnąć, stosuje się rygorystyczne procedury czyszczenia, filtracji powietrza oraz kontroli wilgotności i temperatury. Wszystko po to, by sprostać wymaganiom produkcji i utrzymać zgodność z surowymi normami jakościowymi.

W tym artykule omówimy najważniejsze urządzenia pomiarowe i techniki, które są nieodzowne dla zapewnienia odpowiednich warunków w pomieszczeniach czystych. Od precyzyjnego monitorowania ciśnienia, przez kontrolę temperatury i wilgotności, aż po pomiar prędkości przepływu powietrza i stężenia cząstek stałych.

Dzięki zaawansowanym technologiom możliwe jest nie tylko spełnienie wymogów norm ISO, ale także zapewnienie, że produkcja przebiega w sposób bezpieczny i efektywny.

Normy i klasy czystości ISO 14644

Norma EN ISO 14644-1 określa klasyfikację czystości powietrza w pomieszczeniach typu cleanroom i podobnych środowiskach kontrolowanych. Klasyfikacja pomieszczenia opiera się na liczbie cząsteczek stałych w powietrzu o określonym rozmiarze. Klasyfikacja ISO ma na celu zapewnienie spójności i standardów czystości pomieszczeń czystych na całym świecie.

Podstawowowa klasyfikacja ISO wg normy EN ISO 14644-1:

• ISO Class 1 - najwyższa czystość, dopuszczalne są tylko bardzo niewielkie ilości cząstek.
• ISO Class 2 - bardzo wysoka czystość, stosowana w bardzo wymagających branżach, np. w produkcji układów scalonych.
• ISO Class 3 - wysoka czystość, stosowana w obszarach, gdzie istnieje ryzyko uszkodzenia przez zanieczyszczenia.
• ISO Class 4 - czystość kontrolowana, odpowiednia dla wielu zastosowań przemysłowych, np. produkcji farmaceutycznej czy biotechnologii.
• ISO Class 5 - czystość ograniczona, stosowana tam, gdzie wymagania czystości są mniejsze, ale nadal istotne.
• ISO Class 6-9 - czystość ograniczona, stosowana w środowiskach, gdzie wymagania dotyczące czystości są niższe, np. w laboratoriach badawczych.

W normie EN 14644-1, maksymalne dozwolone stężenie cząstek stałych w powietrzu jest ściśle zdefiniowane dla danej klasy czystości powietrza. Na przykład, w klasie ISO 1, dopuszczalne jest bardzo niewielkie stężenie cząstek, podczas gdy w klasie ISO 9, dopuszczalne jest znacznie większe stężenie, choć nadal jest ono kontrolowane i ograniczone.

Klasyfikacja ISO zapewnia odniesienie i standardy dla różnych branż, co pomaga w zapewnieniu odpowiedniej klasy czystości pomieszczeń typu cleanroom w zależności od wymagań produkcji.

Przykładowe klasy ISO, które są często wymagane dla poszczególnych branż:

• Farmaceutyka: w produkcji leków i wyrobów farmaceutycznych, najczęściej stosowane są klasy ISO 5 lub niższe, przede wszystkim do stref czystych, gdzie przeprowadza się procesy wrażliwe na zanieczyszczenia.
• Elektronika: w produkcji układów scalonych, mikroprocesorów i innych komponentów elektronicznych, wymagana może być klasa ISO 6 lub lepsza, szczególnie w obszarach montażu i pakowania.
• Medycyna: w salach operacyjnych i laboratoriach diagnostycznych, często wymagane są klasy ISO 5 lub lepsze, aby zapewnić czystość powietrza i uniknąć zakażeń krzyżowych.
• Biotechnologia: w produkcji leków biotechnologicznych i badań genetycznych powszechnie są stosowane klasy ISO 7 lub lepsze w celu zapewniania kontroli nad zanieczyszczeniami.
• Spożywcza i napojów: w produkcji żywności i napojów może być wymagana klasa ISO 7 lub niższa, aby zapobiec zanieczyszczeniom mikrobiologicznym.

Pomiar najważniejszych parametrów pomieszczeń czystych

Aby spełnić ww. surowe normy, czyste pomieszczenia muszą przechodzić przez proces kwalifikacji oraz regularnej weryfikacji. Wymaga to zastosowania zaawansowanych i bardzo dokładnych instrumentów pomiarowych, które pomagają w stwierdzeniu, czy takie pomieszczenia spełniają stawiane im wymogi. Procedury operacyjne mają znaczący wpływ na poziom czystości osiągany podczas pracy pomieszczenia czystego, a przestrzeganie norm czystości powietrza, takich jak norma ISO 14644, jest kluczowe dla utrzymania odpowiednich standardów.

Pomiar ciśnienia

Szczególne znaczenie w Pomieszczeniach Czystych odgrywa pomiar ciśnienia, który umożliwia regulację dostarczanego powietrza przez wentylację oraz pozwala na monitorowanie filtrów, które mogą ulegać zatkaniu. Dodatkowo pomiar ciśnienia rożnicowego ma bardzo istotne znaczenie w pomieszczeniach produkcyjnych, gdzie monitorowanie i kontrola pomiarów odbywają się w obrębie bardzo wąskich marginesów. W celu zapewnienia ochrony przed ryzykiem zanieczyszczenia atmosfery, każde pomieszczenie musi utrzymywać ciśnienie nieco wyższe lub niższe niż warunki zewnętrzne.

Różnica ciśnień między sąsiednimi strefami czystymi o różnym poziomie czystości powinna zazwyczaj mieścić się w zakresie od 5 Pa do 20 Pa. Utrzymanie tak niewielkiej różnicy między pomieszczeniami ma istotne znaczenie, ponieważ pozwala uniknąć niezamierzonych przepływów powietrza spowodowanych turbulencjami podczas otwarcia drzwi. W strefach czystej, kontrolowany przepływ powietrza oraz usuwanie cząstek i zanieczyszczeń są kluczowe dla utrzymania odpowiednich warunków.

Do pomiarów niskich wartości ciśnienia różnicowego wykorzystuje się przetworniki różnicowe o wysokiej dokładności lub manometry cieczowe. Urządzenia te są montowane na stałe. Mają zamocowane dwa króćce pomiarowe, do których podłącza się wężyki o dowolnej długości. Końcówki obu wężyków są umieszczone w dwóch pomieszczeniach, pomiędzy którymi mierzona jest różnica ciśnień.

Przetworniki pomiarowe posiadają wyjścia analogowe oraz przekaźnikowe, które pozwalają na sterowanie i regulację systemu wentylacji oraz umożliwiają np. włączenie sygnalizacji alarmowej w przypadku przekroczenia dopuszczalnej wartości.

Manometry cieczowe mają prostą konstrukcję, nie wymagają zasilania i wyróżniają się wytrzymałością. Są wykorzystywane przez pracowników i techników laboratoryjnych do stałego wyświetlania różnicy ciśnień na wejściu do pomieszczeń czystych.

W strefach izolowanych, aby zapobiec zanieczyszczeniu atmosferycznemu, np. w produkcji farmaceutycznej i w placówkach szpitalnych stosuje się przetworniki o specjalnej konstrukcji do montażu podtynkowego.

Pomiar temperatury i wilgotności

Zgodnie z normą ISO 14644-3, system wentylacji w pomieszczeniu czystym musi być zdolny do utrzymania wartości temperatury i wilgotności w określonych granicach. Zasady te zostały ustalone w celu zapobiegania powszechnym problemom, takim jak rozszerzanie lub kurczenie się materiałów, rozprzestrzenianie się patogenów i korozja.

Pomiar temperatury i wilgotności szczególnie ważny jest w przemyśle farmaceutycznym, gdzie strefy produkcji często muszą spełniać restrykcyjne normy środowiskowe ze względu na wymogi konserwacji produktów.

Stały monitoring temperatury i wilgotności wymagany jest również w magazynach w sektorze opieki zdrowotnej, w sektorze technologii wysokiej klasy oraz innych kluczowych sektorach produkcji.

Do regulacji temperatury i wilgotności najczęściej stosuje się przetworniki, natomiast do monitoringu i kontroli wykorzystuje się rejestratory danych z wbudowanym zasilaniem bateryjnym umożliwiającym długotrwałe użytkowanie.

Rejestratory mogą przez kilka dni, tygodni lub miesięcy zapisywać parametry jakości powietrza do pojemnej pamięci wewnętrznej.

Wyniki bezprzewodowo lub za pomocą USB pobiera się do dołączonego oprogramowania na komputer lub na aplikację do smartfona, co pozwala na generowanie szczegółowych raportów z pomiarów, które można wykorzystać do tworzenia dokładnej mapy kontrolowanych środowisk, w celu sprawdzenia, czy w badanym okresie parametry powietrza były poprawne i jednolite. 

Pomiar prędkości i wydateku przepływu powietrza

Przepływ powietrza w pomieszczeniach typu cleanroom na wszystkich wejściach i wyjściach wentylacji musi być precyzyjnie kontrolowany, aby utrzymać odpowiednią szybkość wymiany powietrza w różnych strefach kompleksu pomieszczeń czystych. Spełnienie tego rygorystycznego wymagania jest szczególnie ważne, gdy powietrze w pomieszczeniu jest oczyszczane przez filtry zatrzymujące bakterie, wirusy i inne cząsteczki unoszące się w powietrzu. Filtry te mogą zakłócać przepływ powietrza, tworząc potencjalnie turbulencje lub obniżając tempo przepływu.

Monitorowanie wielkości cząstek jest kluczowe dla klasyfikacji czystości powietrza według standardów ISO, co pozwala na odpowiednie zarządzanie strefami czystymi.

Pomieszczenia czyste (clean room) z najbardziej rygorystycznymi klasami ISO (1-5) muszą mieć laminarny przepływ, który optymalizuje cyrkulację powietrza i jego wymianę, jednocześnie utrzymując stabilne ciśnienie powyżej lub poniżej ciśnienia atmosferycznego. Ciągłe monitorowanie przepływów powietrza jest konieczne dla utrzymania równowagi w systemie wentylacji.

Regulacja przepływu powietrza jest wykonywana za pomocą przetworników z sondą cieplno-oporową, która charakteryzuje się bardzo wysoką czułością i dokładnością. Najwyższej klasy sondy cieplno-oporowe wykrywają przepływ od 0,00 m/s z dokładnością +/- 0,03 m/s.

Uruchomienie i konserwacja pracy pomieszczenia czystego

Proces kontroli i walidacji jest wymagany dla każdego pomieszczenia czystego. Jego celem jest upewnienie się, że pomieszczenie czyste zostało poprawnie zainstalowane i zaprojektowane zgodnie z określoną klasyfikacją ISO, a wszystkie jego elementy (infrastruktura, środowisko, urządzenia) spełniają wymagania prawa oraz normy. Dodatkowo, identyfikacja i testowanie źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych (clean room) jest wymagane w celu zapewnienia ich odpowiedniej czystości.

Oprócz sprawdzenia podczas uruchomienia, system wentylacji budynku będzie wymagał również rutynowej konserwacji. Proces ten obejmuje pomiar wszystkich istotnych parametrów w celu wykrycia nawet najmniejszego problemu lub usterki, przy czym najczęstszym problemem są zatkane filtry.

Badanie parametrów powietrza podczas uruchomienia i konserwacji Pomieszczeń Czystych obejmuje pomiary temperatury, ciśnienia, przepływu i prędkości powietrza, wilgotności oraz stężenia CO2.

Do tego typu zadań odpowiednimi narzędziami będą wielofunkcyjne mierniki przenośne.

Krotność wymiany powietrza (ACR)

Podczas konserwacji pomieszczeń czystych bardzo ważne jest badanie krotności wymiany powietrza (ACR). Jest to tempo, w jakim system wentylacyjny wymienia powietrze w danym pomieszczeniu.

Regularna wymiana powietrza w pomieszczeniu - poprzez doprowadzanie świeżego, przefiltrowanego powietrza z zewnątrz – jest najskuteczniejszym sposobem na zmniejszenie stężenia związków chemicznych, bakterii, wirusów, aerozoli i cząsteczek stałych.

Pomiar ACR pozwala kontrolować, czy powietrze wewnątrz zamkniętej przestrzeni jest czyste i zdrowe.

W celu wyznaczenia krotności ACR (Air Change Rate), bierze się pod uwagę szybkość przepływu powietrza na każdym punkcie wejściowym systemu wentylacyjnego. Zsumowaną wartość dzieli się przez kubaturę badanego pomieszczenia.

Matematycznie wyraża to proste równanie:

ACR = Q/V

gdzie:

ACR = liczba wymian powietrza na godzinę
Q = przepływ powietrza
V = objętość pomieszczenia

Wymagana krotność wymiany powietrza w pomieszczeniu czystym zależy od klasyfikacji ISO pomieszczenia oraz specyficznych wymagań procesów produkcyjnych lub badawczych. Generalnie krotność wymiany powietrza w pomieszczeniach typu cleanroom jest następująca:

• ISO 1-3: Wymaga bardzo wysokiej krotności wymiany powietrza, w praktyce oznacza to laminarne przepływy powietrza, które są praktycznie wolne od turbulencji.
• ISO 4-5: Krotność wymiany powietrza wynosi zazwyczaj od 200 do 450 wymian na godzinę.
• ISO 6: Krotność wymiany powietrza wynosi od 80 do 150 wymian na godzinę.
• ISO 7: Wymaga około 60 wymian powietrza na godzinę.
• ISO 8: Zazwyczaj wymaga od 20 do 45 wymian powietrza na godzinę.
• ISO 9: Najmniej wymagająca, z krotnością wymiany powietrza około 10 do 20 wymian na godzinę.

Najwygodniejszym i najszybszym sposobem pomiaru ACR jest użycie balometru, wszechstronnego i najskuteczniejszego przenośnego urządzenia do mierzenia przepływu powietrza.

Specjalne wymienne fartuchy, które można zamontować wyłącznie na balometrze, umożliwiają natychmiastowy pomiar przepływu powietrza na każdym typie otworów wentylacyjnych, szczególnie tych sufitowych – zarówno wlotowych, jak i wylotowych. Dzięki innowacyjnej konstrukcji czujnika pomiarowego, balometr znacząco przewyższa inne rozwiązania pod względem dokładności.

Najnowocześniejsze balometry pozwalają na natychmiastowe obliczanie ACR za pomocą dedykowanej aplikacji mobilnej.

Cząstki stałe w powietrzu danej klasy czystości powietrza

Ostatnim i najważniejszym etapem podczas uruchamiania, konserwacji i klasyfikacji pomieszczeń czystych jest sprawdzenie, czy dane pomieszczenie typu clean room spełnia odpowiednią klasę ISO pod względem zawartości cząstek unoszących się w powietrzu. Takie sprawdzenie wykonuje się przy użyciu liczników cząstek, które spełniają wymagania normy ISO 21501-4. Jest to międzynarodowy standard określający wymagania dotyczące kalibracji i charakterystyki liczników cząstek, obejmujący:

• Kalibrację: wytyczne dotyczące kalibracji liczników cząstek.
• Charakterystykę instrumentów: wymagania określające dokładność, powtarzalność, czułość i zakres pomiarowy.
• Metody testowania: procedury testowania liczników cząstek, aby upewnić się, że spełniają one określone standardy i mogą być używane do monitorowania czystości powietrza w pomieszczeniach czystych.
• Raportowanie wyników: wymagania opisujące sposób raportowania wyników pomiarów, aby były zgodne z normami i łatwe do interpretacji.

W kontekście normy ISO 14644, powierzchnia pomieszczenia czystego jest kluczowa przy wyborze punktów pomiarowych oraz stosowaniu podejścia statystycznego do próbkowania powierzchni w celu pomiaru stężenia cząstek.

Urządzenia pomiarowe spełniające Normę ISO 21501-4 są wymagane w wszystkich branżach, w których występują ściśle kontrolowane środowiska czyste, takich jak przemysł farmaceutyczny, elektroniczny, optyczny oraz produkcja żywności.

Podsumowanie

Precyzyjne pomiary w pomieszczeniach czystych i regulowanych są konieczne dla wielu branż. W naszej ofercie posiadamy urządzenia produkowane przez francuską firmę Sauermann, takie jak przetworniki ciśnienia, manometry i rejestratory danych, które zapewniają najwyższe standardy czystości i kontroli w pomieszczeniach typu clean room. Dzięki nim możliwe jest nie tylko spełnienie surowych norm ISO, ale także zwiększenie efektywności i zaufania do działań produkcyjnych.

Inwestycja w urządzenia firmy Sauermann to krok w stronę doskonałości operacyjnej i bezpieczeństwa produktów. Gorąco polecamy ich rozwiązania dla wszystkich, którzy pragną zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo wewnątrz pomieszczenia czystego."

Artykuł opracował Antoni Klonowski

Antoni Klonowski

Masz pytania lub potrzebujesz doboru rozwiązania kontrolno-pomiarowego?