Codziennie w każdym ośrodku służby zdrowia pracują setki urządzeń elektrycznych, które w różny sposób służą do dbania o życie i zdrowie pacjentów. Mimo, że urządzenia takie zostały stworzone w celu ratowania życia i zdrowia - w dalszym ciągu są to jednak urządzenia elektryczne, które bez odpowiedniego nadzoru mogą stać się śmiertelnie niebezpieczne (szczególnie dla osób już osłabionych wskutek chorób czy urazów). Przedstawiamy przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA pozwalający badać tego typu urządzenia w oparciu o często używaną do rutynowych badań normę PN-EN 62353 oraz przybliżymy specyfikę tego rodzaju badań.

Zestawienie norm PN-EN 60601-1 oraz PN-EN 62353

Przy okazji badania bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych często padają numery dwóch norm: PN-EN 60601-1 oraz PN-EN 62353. Czym one się różnią i którą z nich należy stosować w jakich sytuacjach?

Norma PN-EN 60601-1 zawiera wytyczne dla producentów różnego typu elektrycznej aparatury medycznej. W oparciu o wymagania tej normy producenci projektują i testują przyrządy przed wprowadzeniem ich na rynek. Podczas części testów badane elektryczne urządzenie medyczne poddawane jest bardzo dużym obciążeniom. Dodatkowo testy powinny być wykonywane w odpowiednich (laboratoryjnych) warunkach środowiskowych. O ile takie testy z powodzeniem można więc wykonywać w laboratorium - o tyle w warunkach codziennej pracy tych urządzeń - w szpitalu czy nawet w serwisie podczas ich konserwacji czy napraw, przeprowadzanie testów zgodnie z normą PN-EN 60601-1 staje się problematyczne. Uszkodzenie urządzenia podczas intensywnych testów wytrzymałościowych może w konsekwencji doprowadzić do wystąpienia niebezpieczeństwa dla osób oraz przedmiotów znajdujących się w najbliższym otoczeniu.

Aby uniknąć tego rodzaju sytuacji i dodatkowo maksymalnie uprościć okresowe (oraz po naprawie) testowanie elektrycznych urządzeń medycznych - opracowano normę PN-EN 62353. Zawiera ona wytyczne będące swego rodzaju kompromisem pomiędzy zaostrzonymi wymaganiami normy PN-EN 60601-1 oraz wykonywaniem tego rodzaju testów w praktyce. Procedury pomiarowe normy PN-EN 62353 nie opierają się na tak wymagających testach, jak wytyczne normy PN-EN 60601-1 (z jednoczesnym zachowaniem maksymalnego bezpieczeństwa pracy urządzeń), a do tego minimalizują ryzyko uszkodzenia sprzętu i porażenia obsługi lub osób postronnych. Norma PN-EN 62353 unifikuje i upraszcza wykonywanie badań okresowych i serwisowych w warunkach dalekich od laboratoryjnych. Podsumowując - definiuje ona wymagania (m.in. procedury, metody pomiarowe, dopuszczalne wartości graniczne), które stawiane są podczas kontroli elektrycznych urządzeń medycznych przed wprowadzeniem ich do użytkowania w danej placówce, w trakcie okresowych badań kontrolnych czy podczas kontroli po naprawie dla urządzeń projektowanych i produkowanych w oparciu o normę PN-EN 60601-1 - przy jednoczesnym zachowaniu podniesionego poziomu bezpieczeństwa osób wykonujących takie kontrole. Zastosowanie tej normy w praktyce zostanie omówione w kolejnych akapitach.

Wykonywanie badań bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych zgodnie z PN-EN 62353 przyrządem Metrel MI3360M OmegaGT XA

Krok 1: Sprawdzenie dokumentacji oraz oględziny urządzenia

Kiedy możemy przystąpić do badań elektrycznego urządzenia medycznego w oparciu o normę PN-EN 62353 - pierwszym etapem będzie sprawdzenie dokumentacji urządzenia. Dokumentacja może zawierać wytyczne dotyczące sposobów konserwacji czy badania urządzenia oraz ostrzeżenia przed ewentualnymi niebezpieczeństwami, które należy wziąć pod uwagę podczas kontroli.

Po przestudiowaniu dokumentacji technicznej i wzięciu pod uwagę zaleceń w niej zawartych, następnym krokiem są oględziny urządzenia. Przystępując do oględzin należy pamiętać, że obudowę urządzenia należy otwierać podczas kontroli tylko w przypadku, gdy nakazuje to jego dokumentacja lub jeśli istnieje podejrzenie usterki obniżającej bezpieczeństwo użytkowania. W pozostałych przypadkach kontroli organoleptycznej dokonuje się bez ingerencji w urządzenie. Podczas oględzin należy zwrócić szczególną uwagę na kompletność i poprawność oznaczeń urządzenia, stan części mechanicznych, ewentualną obecność zanieczyszczeń lub śladów deterioracji elementów konstrukcyjnych urządzenia oraz okablowania. Oprócz tego należy sprawdzić czy wszystkie akcesoria z wyposażenia są kompletne i czy dokumentacja odzwierciedla dokładnie aktualną konfigurację urządzenia. Dodatkowo, jeśli urządzenie sprawdzane jest po naprawie lub adiustacji należy zawsze sprawdzić czy urządzenie zostało przywrócone do stanu umożliwiającego jego bezpieczną eksploatację.

Już na etapie wykonywania oględzin urządzenia medycznego z pomocą może przyjść nam przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA. Pozwala on za pomocą oprogramowania Metrel Electrical Safety Manager stworzyć, tzw. checklistę czyli listę kontrolną zawierającą informacje o tym, jakie sfery związane z bezpieczeństwem użytkowania powinny zostać sprawdzone. Lista taka może być dedykowana dla jednego urządzenia lub zawierać ogólne wytyczne dla całej grupy urządzeń – tutaj wszystko zależy od użytkownika. Po stworzeniu listy i przesłaniu jej do miernika - podczas wykonywania oględzin użytkownik sprawdza po kolei pozycje i dla każdej z nich ma możliwość ustawienia odrębnego statusu (sprawdzono z wynikiem pozytywnym, sprawdzono z wynikiem negatywnym, sprawdzono – bez oceny wyniku). Po zakończeniu oględzin wszystkie statusy mogą być zapisane w pamięci, a następnie odtworzone podczas obróbki danych. W ten sposób użytkownik przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA może w łatwy i przejrzysty sposób zarządzać danymi pozyskiwanymi podczas kontroli elektrycznego urządzenia medycznego mając pewność, że żadne elementy które powinny zostać sprawdzone – nie zostały ominięte.

Rys. 1. Ekran oględzin w przyrządzie MI 3360M OmegaGT XA

Krok 2: Pomiar ciągłości połączeń uziemiających

Dla elektrycznych urządzeń medycznych I klasy ochronności norma PN-EN 62353 nakazuje zbadanie ciągłości połączeń uziemiających. Połączenia takie łączą wszystkie dostępne elementy przewodzące z zaciskiem uziemiającym instalacji elektrycznej. Pomiar dokonywany jest prądem o natężeniu co najmniej 200mA przy czym jeśli jest to prąd stały to pomiar powinien być wykonany dwukrotnie ze zmianą polaryzacji przykładanego napięcia. Badania można przeprowadzać prądem o wartości do 25A, choć zalecane jest badanie prądem o natężeniu niższym niż 1A - ponieważ taki rodzaj pomiaru jest w stanie wykryć większą ilość usterek takich jak, np. utlenianie styków. Co prawda pomiar większym prądem pozwala uzyskać stabilniejsze i bardziej powtarzalne wyniki pomiaru, ale nie jest w stanie wykryć niektórych usterek. Podczas wykonywania pomiarów należy wykonać kilkukrotne zgięcie i rozciągnięcie przewodu zasilającego przy jednoczesnej obserwacji wskazań przyrządu. Jeśli rezystancja połączenia uziemiającego się zmienia wskutek operacji zginania i rozginania – oznacza to, że przewód zasilający uległ uszkodzeniu.

Chcąc wykonywać pomiary ciągłości połączeń uziemiających przyrządem Metrel MI 3360M OmegaGT XA możemy wybierać spośród trzech dostępnych wartości natężenia prądu probierczego – 0,2 A, 10A oraz 25A. Przyrząd wykonuje pomiary prądem stałym z automatyczną zmianą polaryzacji i podaje wynik końcowy jako średni z dwóch pomiarów przy różnych polaryzacjach. W przyrządzie możemy ustawić również czas trwania pomiaru – jeśli chcemy dokładnie sprawdzić przewód zasilający – dłuższy czas pomiaru ułatwi nam to zadanie.

Oprócz tych parametrów użytkownik może ustawić również maksymalne dopuszczalne wartości graniczne rezystancji połączeń uziemiających. Dostępne są wartości 0,1Ω, 0,2Ω, 0,3Ω oraz 0,5Ω, które odpowiadają wymaganiom określanym przez normę PN-EN 62353:

Dla elektrycznego urządzenia medycznego posiadającego I klasę ochronności z nieodłączalnym przewodem zasilającym wartość rezystancji połączenia pomiędzy zaciskiem uziemiającym wtyczki, a dostępnymi częściami przewodzącymi nie powinna przekraczać 300mΩ. Jeśli urządzenie posiada odłączalny przewód zasilający to rezystancja połączenia pomiędzy zaciskiem uziemiającym w miejscu podłączania przewodu, a dostępnymi częściami przewodzącymi nie powinna przekraczać 200mΩ, przy czym rezystancja żyły ochronnej przewodu zasilającego od wtyczki do złącza podłączanego do urządzenia wartości 100mΩ. Łączna rezystancja całego układu także nie może przekraczać wartości 300mΩ.

Rys. 2. Pomiar rezystancji połączeń uziemiających przenośnego elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

W przypadku badania elektrycznych urządzeń medycznych zainstalowanych i podłączonych na stałe bezpośrednio do instalacji elektrycznej – wartość rezystancji połączenia pomiędzy zaciskiem uziemiającym urządzenia, a dostępnymi przewodzącymi elementami, które w wyniku awarii mogą znaleźć się pod napięciem nie może przekraczać wartości 300mΩ.

Rys. 3. Pomiar rezystancji połączeń uziemiających zamontowanego na stałe elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Jeśli medyczny system zasilający posiada wiele gniazd wyjściowych, to rezystancja pomiędzy wtyczką a dostępnymi elementami przewodzącymi przeznaczonymi do podłączenia do tego systemu (jeśli system medyczny jest zasilany z sieci w układzie TN – bez zabezpieczenia wyłącznikiem różnicowoprądowym RCD) nie może przekraczać wartości 300 mΩ. Jeśli jednak system medyczny zasilany jest z sieci w układzie TN zabezpieczonej wyłącznikiem RCD lub z sieci w układzie IT to wartość ta wynosi 500mΩ.

Oprócz parametrów dotyczących wartości prądu probierczego i dopuszczalnych wartości granicznych użytkownik może wybrać także: wejścia pomiarowe pomiędzy którymi wykonany będzie pomiar (gniazdo Schuko – sonda lub złącze PE – sonda. Ponieważ przyrząd umożliwia także badanie urządzeń medycznych nieposiadających wtyczki) oraz czas trwania pomiaru. Po ustawieniu wszystkich parametrów należy zwrócić uwagę na jeszcze jedną ważną kwestię, mianowicie na kompensację rezystancji przewodów pomiarowych. Aby uniknąć sytuacji, w której rezystancja tych przewodów zostanie dodana do mierzonej rezystancji połączenia uziemiającego – w przyrządzie została zaimplementowana funkcja kompensująca tę wartość, dzięki czemu Metrel MI 3360M jest w stanie dokładnie badać wartość mierzonej rezystancji.

Rys. 4. Schemat połączeń do kompensacji przewodów pomiarowych przed wykonaniem pomiarów ciągłości połączeń uziemiających przyrządem Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Po wykonaniu kompensacji rezystancji przewodów pomiarowych przyrząd MI 3360 M jest gotowy do wykonania pomiarów ciągłości połączenia ochronnego badanego elektrycznego urządzenia medycznego. Po zakończeniu pomiaru urządzenie wyświetla wynik, który zostaje automatycznie oceniony w oparciu o wybrane przez użytkownika wartości graniczne. Wynik może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu. Więcej o możliwościach zapisu wyników pomiarów w przyrządzie Metrel OmegaGT XA w dalszej części artykułu.

Krok 3: Pomiar rezystancji izolacji

Zgodnie z postanowieniami normy PN-EN 62353 pomiar rezystancji izolacji badanego elektrycznego urządzenia medycznego nie jest obowiązkowy i należy przeprowadzać go (jako uzupełnienie pomiarów prądów upływu) w sytuacjach, w których zachodzi podejrzenie, że stan izolacji mógł się pogorszyć. Jako przesłanki do wykonania pomiaru rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego norma PN-EN 62353 wymienia dla przykładu: powtarzające się zadziałania wyłącznika różnicowoprądowego (RCD) chroniącego obwód, z którego zasilane jest dane urządzenie; zalanie urządzenia cieczą mogącą powodować obniżenie skuteczności izolacji lub występowanie w badanym urządzeniu elementów, których izolacja może zmieniać się w zależności od temperatury, na przykład elementów grzejnych.

Przed przystąpieniem do pomiarów rezystancji izolacji należy odpowiednio przygotować badane elektryczne urządzenie medyczne. Urządzenie powinno być odłączone od sieci zasilającej, a wszystkie włączniki zastosowane w urządzeniu powinny być ustawione w pozycji włączonej (ON) tak, aby objąć badaniem możliwie największy zakres obwodów urządzenia.

Przyrząd MI 3360M OmegaGT XA pozwala na badanie rezystancji izolacji pomiędzy:

a) Obwodem zasilającym, a obwodem uziemiającym (klasa I) – wartość graniczna: 2 MΩ

Rys. 5. Pomiar rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego klasy I pomiędzy obwodem zasilającym a przewodem ochronnym realizowany poprzez wtyczkę zasilającą za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

b) Obwodem zasilającym, a izolowanymi od uziemienia dostępnymi elementami przewodzącymi (klasa I oraz klasa II) – wartości graniczne: 7 MΩ (klasa I i klasa II)

Rys. 6. Pomiar rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego klasy II pomiędzy obwodem zasilającym, a izolowanymi dostępnymi częściami przewodzącymi za pomocą sondy pomiarowej za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

c) Obwodem zasilającym, a częściami stosowanymi na pacjencie (aplikatorami) gdzie wszystkie aplikatory typu B są do pomiaru połączone razem – wartości graniczne: 2 MΩ (klasa I) oraz 7 MΩ (klasa II), a następnie wszystkie aplikatory typu F także są połączone razem – wartość graniczna: 70 MΩ (klasa I i II).

Rys. 7. Pomiar rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego pomiędzy obwodem zasilającym, a częściami stosowanymi na pacjencie (aplikatorami) za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

d) Częściami stosowanymi na pacjencie (aplikatorami) typu F, a obwodem uziemiającym (klasa I) – wartość graniczna: 70 MΩ

Rys. 8. Pomiar rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego klasy I pomiędzy aplikatorami typu F, a obwodem uziemiającym za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

e) Częściami stosowanymi na pacjencie (aplikatorami) typu F, a izolowanymi od uziemienia dostępnymi elementami przewodzącymi (klasa I oraz klasa II) – wartość graniczna: 70 MΩ

Rys. 9. Pomiar rezystancji izolacji elektrycznego urządzenia medycznego klasy I i II pomiędzy aplikatorami typu F, a izolowanymi od uziemienia dostępnymi elementami przewodzącymi za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

f) Częściami stosowanymi na pacjencie (aplikatorami) typu F, a uziemieniem funkcjonalnym (klasa II) – wartość graniczna: 70 MΩ

Powyższe badania wykonuje się standardowo napięciem probierczym 500V DC. Jeśli w urządzeniu zamontowane są na stałe ograniczniki przepięć (SPD) to napięcie może być obniżone do 250V DC. Przytoczone powyżej (wynikające z normy PN-EN 62353) wartości graniczne dla poszczególnych rodzajów badań są minimalnymi wartościami, które muszą być osiągnięte, aby wynik został oceniony pozytywnie. Nie oznacza to jednak, że otrzymane niższe wyniki automatycznie dyskwalifikują dopuszczenie urządzenia medycznego do eksploatacji, ponieważ zawsze należy brać pod uwagę dokumentację techniczną badanego urządzenia. W niektórych przypadkach dokumentacja urządzenia dopuszcza uzyskanie podczas badań niższych wartości rezystancji izolacji.

Aby prawidłowo wykonać pomiar rezystancji izolacji przyrządem Metrel MI 3360M OmegaGT XA należy ustawić: prawidłowy typ pomiaru, napięcie probiercze, dopuszczalną wartość graniczną oraz czas trwania pomiaru. Po ustawieniu tych parametrów przyrząd jest gotowy do wykonania pomiarów rezystancji izolacji. Po zakończeniu pomiaru przyrząd wyświetla wynik, który zostaje automatycznie oceniony w oparciu o wybrane przez użytkownika wartości graniczne. Wynik (podobnie jak w przypadku pomiaru ciągłości, jak i pozostałych funkcji pomiarowych) może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu.

Krok 4: Pomiar prądów upływu

Zgodnie z normą PN-EN 62353 prądy upływu elektrycznych urządzeń medycznych lub części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) mogą być mierzone jedną z trzech dostępnych metod:

1) Metodą zastępczą
2) Metodą bezpośrednią
3) Metodą różnicową

Dodatkowo do pomiaru doziemnego prądu upływu, dotykowego prądu upływu oraz prądu upływu pacjenta można użyć metod opisanych w normie PN-EN 60601. Jeżeli badane elektryczne urządzenie medyczne posiada włącznik, do którego zamknięcia potrzebna jest obecność napięcia sieciowego (np. przekaźnikowy) – pomiar metodą zastępczą nie może mieć zastosowania. Pomiar prądu upływu dla urządzenia klasy I należy wykonać po badaniu ciągłości połączeń uziemiających zakończonym wynikiem pozytywnym, natomiast przez zbadaniem urządzenia klasy I lub II metodą bezpośrednią zalecane jest wykonanie pomiaru rezystancji izolacji.

Jeżeli badane urządzenie zamontowane jest na stałe i używane w jednym konkretnym miejscu, pomiar prądu upływu urządzenia nie jest wymagany. W takim wypadku należy mierzyć dotykowy prąd upływu, który może płynąć od dostępnych elementów przewodzących, które nie są połączone z uziemieniem ochronnym. Urządzenie medyczne powinno być badane podczas normalnej pracy. Należy zawsze brać pod uwagę najgorszy wynik uzyskany w całej serii pomiarów oraz najgorsze warunki pracy urządzenia. Każdorazowo należy brać pod uwagę także zalecenia producenta zawarte w dokumentacji technicznej. Jeżeli urządzenie posiada funkcje, które mają na celu wywołanie określonego efektu fizjologicznego – nie powinny one być aktywowane podczas pomiarów! 

Pomiar prądów upływów możemy podzielić na prądy upływu urządzenia oraz części stosowanych na pacjencie (aplikatorów). Pomiary prądów upływu urządzenia medycznego nie są wykonywane, jeśli badane urządzenie korzysta z wewnętrznego źródła zasilania. W pozostałych przypadkach prąd może być zmierzony jedną z 3 omówionych na wstępnie tego punktu metod. Przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA wykonuje pomiar prądów upływu urządzenia medycznego jak i aplikatorów – a także umożliwia pomiar dotykowego prądu upływu.

Krok 4.1 Badanie prądów upływu urządzenia medycznego

Krok 4.1.1 Badanie prądów upływu elektrycznego urządzenia medycznego - pomiar metodą zastępczą

Podczas tego pomiaru badane urządzenie nie jest zasilane, jak podczas normalnej pracy. Przewody zasilające czynne są zwarte, a pomiar prądów upływu następuje po przyłożeniu napięcia pomiędzy zwarte przewody czynne, a dostępne części przewodzące oraz aplikatory. Ze względu na specyfikę tego pomiaru należy upewnić się, że w jego trakcie badane są wszystkie obwody urządzenia medycznego. Wszystkie włączniki powinny być w pozycji włączonej (ON). Jeśli urządzenie posiada elektroniczne (np. przekaźnikowe) włączniki zasilania poszczególnych gałęzi obwodów, do załączenia których potrzebna jest różnica potencjałów pomiędzy przewodami czynnymi – metoda zastępcza nie powinna być stosowana. W takim przypadku może się bowiem okazać, że nieobjęte badaniem obwody mogą być uszkodzone i stanowić niebezpieczeństwo dla obsługi i pacjentów mimo, że wynik pomiaru będzie pozytywny.

Po upewnieniu się, że dane urządzenie medyczne może być badane metodą zastępczą - należy wybrać ją z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalne wartości graniczne spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353: 500μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy II lub 1000μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy I.

Rys. 10. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności metodą zastępczą za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Rys. 11. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego II klasy ochronności metodą zastępczą za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Oprócz tego należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy urządzenia oraz opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona – przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora). Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar. Po zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu. Jeśli zmierzona wartość przekracza 1mA należy powtórzyć badanie przy użyciu metody bezpośredniej lub zmierzyć wartość dotykowego prądu upływu.

Krok 4.1.2. Badanie prądów upływu elektrycznego urządzenia medycznego - pomiar metodą bezpośrednią

Podczas tego pomiaru elektryczne urządzenie medyczne pracuje standardowo, jak podczas normalnej eksploatacji. Jest zasilane napięciem sieciowym i podczas takiej pracy mierzony jest prąd upływu generowany przez to urządzenie. Podczas trwania pomiaru urządzenie musi być odizolowane od ziemi (poza żyłą ochronną we wtyczce urządzenia). W innym wypadku metoda ta nie może być stosowana. Pomiar należy wykonywać przy dwóch polaryzacjach wtyczki (jeśli urządzenie ma wtyczkę, którą można włożyć do gniazda w dwóch polaryzacjach oraz jeśli jest podłączane do instalacji, w której zamiana polaryzacji jest możliwa).

Po upewnieniu się, że dane urządzenie medyczne może być badane metodą bezpośrednią - należy wybrać ją z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalne wartości graniczne spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353: 100μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy II lub 500μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy I.

Rys. 12. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności metodą bezpośrednią za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA
Rys. 13. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego II klasy ochronności metodą bezpośrednią za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Oprócz tego należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy, opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona – przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora) oraz zdecydować czy przyrząd ma wykonać drugi pomiar ze zmianą polaryzacji przewodów czynnych (przyrząd MI 3360M sam zamienia polaryzację przewodów bez konieczności zmiany położenia wtyczki) oraz opóźnienia pomiędzy zakończeniem pierwszego pomiaru a rozpoczęciem drugiego. Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar – po jego zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu.

Krok 4.1.3. Badanie prądów upływu urządzenia medycznego - pomiar metodą różnicową

Podczas tego pomiaru elektryczne urządzenie medyczne pracuje standardowo, jak w przypadku pomiaru metodą bezpośrednią z tą różnicą, że urządzenie nie musi być izolowane od ziemi. Pomiar także należy wykonywać przy dwóch polaryzacjach wtyczki (jeśli urządzenie ma wtyczkę, którą można włożyć do gniazda w dwóch polaryzacjach oraz jeśli jest podłączane do instalacji, w której zamiana polaryzacji jest możliwa). Po upewnieniu się, że dane urządzenie medyczne może być badane metodą różnicową należy wybrać ją z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalne wartości graniczne spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353, które są takie same jak dla metody bezpośredniej: 100μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy II lub 500μA dla dostępnych elementów przewodzących urządzenia klasy I.

Rys. 14. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności metodą różnicową za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA
Rys. 15. Pomiar prądu upływu elektrycznego urządzenia medycznego II klasy ochronności metodą różnicową za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Oprócz tego należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy, opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona – przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora) oraz zdecydować czy przyrząd ma wykonać drugi pomiar ze zmianą polaryzacji przewodów czynnych (przyrząd Metrel MI 3360M sam zamienia polaryzację przewodów bez konieczności zmiany położenia wtyczki) oraz opóźnienia pomiędzy zakończeniem pierwszego pomiaru, a rozpoczęciem drugiego. Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar – po jego zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu. Jeśli zmierzona wartość przekracza 0,5 mA dla urządzenia klasy I – należy powtórzyć badanie przy użyciu metody bezpośredniej lub zmierzyć wartość dotykowego prądu upływu.

Poza badaniem prądów upływu samego elektrycznego urządzenia medycznego ważnym aspektem, jest także zbadanie prądów upływu części stosowanych na pacjencie (czyli tzw. aplikatorów). Norma PN-EN 62353 w tym przypadku definiuje 2 metody pomiarowe: metodę zastępczą i metodę bezpośrednią. Przed rozpoczęciem wykonywania pomiarów z użyciem którejkolwiek z nich należy wziąć pod uwagę dodatkowe informacje: dla aplikatorów typu B osobny pomiar zazwyczaj nie jest wymagany ponieważ aplikatory tego typu są połączone z obudową a więc są objęte prądu upływu urządzenia medycznego i podlegają tym samym wartościom granicznym. Osobny pomiar części typu B jest konieczny wtedy, gdy w dokumentacji urządzenia pojawi się taka informacja. Prąd upływu płynący przez aplikatory typu F powinien być badany z uwzględnieniem wszystkich połączeń, które mają styczność z pacjentem. Aplikatory dotyczące tej samej funkcji urządzenia podczas pomiaru powinny być połączone ze sobą w sposób określony w normie lub w dokumentacji urządzenia medycznego. Alternatywnie dla aplikatorów typu CF – pomiar może być wykonany dla każdego aplikatora osobno. Jeśli badane urządzenie posiada kilka aplikatorów należy łączyć je w tury – aplikatory nie objęte w danym momencie badaniem powinny być odizolowane.

Krok 4.2. Badanie prądów upływu części stosowanych na pacjencie

Krok 4.2.1. Badanie prądów upływu części stosowanych na pacjencie - pomiar metodą zastępczą

Podczas tego pomiaru badane urządzenie zasilane jest w sposób podobny jak do pomiaru prądu upływu urządzenia medycznego metodą zastępczą. Ponownie przewody zasilające czynne są zwarte, lecz tym razem pomiar prądów upływu następuje po przyłożeniu napięcia pomiędzy aplikatory typu F, a zwarte przewody czynne i dostępne części przewodzące. Aby rozpocząć pomiar prądów upływu części stosowanych na pacjencie metodą zastępczą należy wybrać tę funkcję z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalne wartości graniczne spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353: 50μA dla aplikatorów typu CF oraz 5000μA dla aplikatorów BF niezależnie od klasy ochronności urządzenia.

Rys. 16. Pomiar prądu upływu części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności metodą zastępczą za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA
Rys. 17. Pomiar prądu upływu części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) elektrycznego urządzenia medycznego II klasy ochronności metodą zastępczą za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Oprócz tego należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy urządzenia oraz opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona – przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora). Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar – po jego zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu.

Krok 4.2.2. Badanie prądów upływu części stosowanych na pacjencie - pomiar metodą bezpośrednią

Podczas tego pomiaru elektryczne urządzenie medyczne pracuje standardowo jak podczas normalnej eksploatacji. Jest zasilane napięciem sieciowym i podczas takiej pracy mierzony jest prąd upływu płynący przez aplikatory typu F. Pomiar należy wykonywać przy dwóch polaryzacjach wtyczki (jeśli urządzenie ma wtyczkę którą można włożyć do gniazda w dwóch polaryzacjach oraz jeśli jest podłączane do instalacji, w której zamiana polaryzacji jest możliwa).

Aby rozpocząć pomiar prądów upływu części stosowanych na pacjencie metodą bezpośrednią należy wybrać tę funkcję z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalne wartości graniczne spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353: 50μA dla aplikatorów typu CF oraz 5000μA dla aplikatorów BF niezależnie od klasy ochronności urządzenia.

Rys. 18. Pomiar prądu upływu części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) elektrycznego urządzenia medycznego I klasy ochronności metodą bezpośrednią za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Rys. 19. Pomiar prądu upływu części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) elektrycznego urządzenia medycznego II klasy ochronności metodą bezpośrednią za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA
Rys. 20. Pomiar prądu upływu części stosowanych na pacjencie (aplikatorów) elektrycznego urządzenia zasilanego z wewnętrznego źródła metodą bezpośrednią za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Oprócz tego należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy, opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora) oraz zdecydować czy przyrząd ma wykonać drugi pomiar ze zmianą polaryzacji przewodów czynnych (przyrząd MI 3360M sam zamienia polaryzację przewodów bez konieczności zmiany położenia wtyczki) oraz opóźnienia pomiędzy zakończeniem pierwszego pomiaru, a rozpoczęciem drugiego. Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar. Po jego zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu.

Krok 4.2.3. Badanie dotykowego prądu upływu – pomiar dla elektrycznych urządzeń medycznych zamontowanych na stałe

Pomiar dotykowego prądu upływu wykonywany jest tylko na dostępnych elementach przewodzących, które nie są podłączone do uziemienia.

Aby rozpocząć pomiar dotykowego prądu upływu należy wybrać tę funkcję z dostępnych funkcji pomiarowych przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA oraz ustawić dopuszczalną wartości graniczną spośród dostępnych w przyrządzie opcji wynikających z wymagań normy PN-EN 62353: 100μA.

Rys. 21. Pomiar dotykowego prądu upływu elektrycznego urządzenia klasy I za pomocą przyrządu Metrel MI 3360 M OmegaGT XA

Rys. 22. Pomiar dotykowego prądu upływu elektrycznego urządzenia klasy II za pomocą przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA

Tak jak we wszystkich poprzednich funkcjach należy ustawić wartość znamionowego napięcia pracy, opcjonalnie czas trwania pomiaru (jeśli wartość czasu trwania pomiaru nie zostanie ustawiona – przyrząd będzie wykonywał pomiar do czasu wyłączenia przez operatora) oraz zdecydować czy urządzenie ma wykonać drugi pomiar ze zmianą polaryzacji przewodów czynnych (przyrząd MI 3360M sam zamienia polaryzację przewodów bez konieczności zmiany położenia wtyczki) oraz opóźnienia pomiędzy zakończeniem pierwszego pomiaru a rozpoczęciem drugiego. Po poprawnym ustawieniu wszystkich parametrów należy rozpocząć pomiar – po jego zakończeniu wyświetli się wynik i zostanie oceniony w oparciu o wprowadzone parametry. Wynik ten może zostać przypisany do badanego urządzenia w pamięci przyrządu.

Krok 5. Sprawdzenie funkcjonalne

Po zakończeniu pomiarów prądów upływu ostatnim krokiem badań jest wykonanie testu funkcjonalnego. Na tym etapie sprawdzana jest poprawność funkcjonowania urządzenia pod kątem bezpieczeństwa obsługi. Wykonując takie badanie należy wziąć pod uwagę zalecenia producenta zawarte w dokumentacji badanego urządzenia, a jeśli jest to konieczne, badanie powinno być przeprowadzane w obecności osoby posiadającą wiedzę i doświadczenie w zakresie obsługi tego urządzenia.

Przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA w tym aspekcie również może być pomocny. Podobnie jak w przypadku oględzin urządzenia użytkownik może także stworzyć listę kontrolną zawierającą informacje o tym, jakie sfery związane z bezpieczeństwem użytkowania powinny zostać sprawdzone podczas funkcjonowania urządzenia. Podczas wykonywania sprawdzenia funkcjonalnego użytkownik podobnie jak w trakcie oględzin może ręcznie zaznaczać postęp i oznaczać poszczególne kroki statusami (sprawdzono z wynikiem pozytywnym / sprawdzono z wynikiem negatywnym / sprawdzono – bez oceny wyniku). Dodatkowo przyrząd MI 3360M może wykonać pomiar prądu oraz mocy pobieranej przez urządzenie podczas normalnej pracy – co również może dostarczyć cennych informacji na temat stanu badanego elektrycznego urządzenia medycznego. Po przejściu przez wszystkie wymienione powyżej kroki (o ile dokumentacja danego urządzenia nie sugeruje inaczej) proces sprawdzania urządzenia medycznego na zgodność z wymaganiami normy PN-EN 62353 można uznać za zakończony. Należy teraz przejść do kolejnego etapu czyli tworzenia raportu pomiarowego oraz oceny wyników.

Oznaczanie badanych urządzeń i administracja danymi

Jak wcześniej wspomnieliśmy, wszystkie pojedyncze wyniki każdego typu pomiaru można przypisać w strukturze pamięci przyrządu MI 3360 M do badanego urządzenia. Urządzenie badane można przypisać w dobrowolnym miejscu do struktury pomiarowej co pozwala na bardzo przejrzyste sortowanie badanych urządzeń i ułatwia uporządkowane przechowywanie danych pomiarowych. Tworząc strukturę pomiarową użytkownik ma możliwość stworzenia kilku projektów z podziałem, np. na jednostki administracyjne, obiekty, piętra, pomieszczenia itd. Badane urządzenie może być dodane do dowolnego poziomu struktury.

Elementem wyróżniającym dane urządzenie jest jego identyfikator. Może to być numer seryjny urządzenia, numer inwentarzowy lub jakikolwiek inny identyfikator alfanumeryczny, który będzie podstawą identyfikacji urządzenia w pamięci przyrządu. Oprócz identyfikatora, opcjonalnie można dopisać także inne dane, które mogą być przydatne w dokładniejszej identyfikacji takie jak: nazwa producenta / nazwa modelu / rok produkcji / moc znamionowa. Dzięki takiemu rozwiązaniu i zaimplementowaniu szeregu rozwiązań ułatwiających znalezienie szukanego urządzenia w bazie danych, administrowanie nawet dużą ilością urządzeń nie stanowi dla przyrządu MI 3360 M oraz jego użytkownika żadnego problemu. Aby w szybki sposób wprowadzić do urządzenia numer seryjny lub inwentarzowy użytkownik może skorzystać z czytnika kodów kreskowych / kodów QR. Jeśli urządzenie było już wcześniej badane i wyniki badania zapisane są w pamięci przyrządu – automatycznie zostanie ono wyszukane w pamięci i zostaną wyświetlone jego dane. Aby ponownie wykonać badanie wystarczy nacisnąć jeden przycisk.

Po wykonanym badaniu urządzenie można oznaczyć korzystając z opcjonalnej drukarki etykiet. Dzięki temu można w łatwy sposób wydrukować samoprzylepną etykietę zawierającą najważniejsze informacje (identyfikator, datę badania, dane użytkownika wykonującego badanie, ogólny wynik badania czy opcjonalnie datę kolejnego badania) i przykleić ją na urządzenie lub wkleić, np. do jego dokumentacji. Jeżeli urządzenie nie nadaje się do dalszej eksploatacji również można je oznakować odpowiednią etykietą, co poprawia bezpieczeństwo i pomaga w przejrzystej administracji dużą liczbą urządzeń medycznych.

Odczyt zapisanych danych pomiarowych, tworzenie raportów pomiarowych z przeprowadzonych badań przy użyciu oprogramowania Metrel Electrical Safety Manager

Po wykonaniu szeregu niezbędnych badań i przypisaniu ich do odpowiedniego urządzenia w pamięci przyrządu, można przystąpić do ich obróbki i przygotowania raportu końcowego z badań. Norma PN-EN 62353 określa jakie dane muszą być zawarte w raporcie. Po pierwsze raport musi zawierać podstawowe informacje na temat firmy bądź instytucji przeprowadzającej badania, oraz dane osoby wykonującej badania i oceniającej ich wyniki. Oprócz tego raport musi zawierać jak najbardziej szczegółowe informacje o badanym urządzeniu lub instalacji medycznej oraz akcesoriach, które zostały poddane badaniu. Poza informacjami stricte formalnymi - raport powinien także zawierać wyniki oględzin, pomiarów oraz sprawdzeń funkcjonalnych urządzeń. W raporcie należy umieścić informacje o dacie badania, typie badania, użytych metodach, użytym sprzęcie pomiarowym i dokładnych wynikach. Raport powinien zawierać także ocenę uzyskanych wyników i jednoznaczny werdykt czy urządzenie nadaje się do eksploatacji. Raport powinien być zatwierdzony i podpisany przez osobę wykonującą badania i w razie potrzeby przedstawiony jednostkom nadrzędnym.

Raport zgodny z powyższymi wymaganiami normy może być automatycznie wygenerowany z poziomu oprogramowania Metrel Electrical Safety Manager wchodzącego w skład wyposażenia standardowego przyrządu Metrel MI 3360 M OmegaGT XA. Za pomocą tego oprogramowania użytkownik może w prosty sposób pobrać dane z przyrządu – ewentualnie dodać do nich dodatkowe informacje i automatycznie wygenerować raport w oparciu o dostępne szablony. Dostępny jest także prosty wydruk wyników lub eksport danych do formatu Microsoft Excel – dzięki czemu po wykonaniu pomiarów każdy użytkownik może wybrać najlepszy dla siebie sposób prezentacji wyników.

Dodatkowe funkcjonalności przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA przyspieszające wykonywanie pomiarów - automatyczne testy AutoSequence^®

Aby maksymalnie skrócić (oczywiście przy zachowaniu pełnej rzetelności) wykonywanie badań – firma Metrel w swoim przyrządzie MI 3360M OmegaGT XA zaimplementowała testy automatyczne AutoSequence^®. Są to automatyczne sekwencje testowe znane z innych modeli urządzeń firmy Metrel (jak np. miernik do badania bezpieczeństwa urządzeń i maszyn elektrycznych - Metrel MI 3394 CE MultitesterXA czy miernik do badania bezpieczeństwa instalacji elektrycznych - Metrel MI 3155 EurotestXD) pozwalające na wykonanie serii pomiarów ze zdefiniowanymi wcześniej wartościami granicznymi. Użytkownik może skorzystać z przygotowanych przez producenta testów w oparciu o wymagania normy PN-EN 62353 lub w oprogramowaniu Metrel Electrical Safety Manager samemu stworzyć sekwencję z wszystkich dostępnych pomiarów pojedynczych i przesłać ją do przyrządu. Dzięki takiemu rozwiązaniu możliwe jest zdefiniowanie kompletnych testów dla różnych rodzajów urządzeń (wraz z oględzinami i sprawdzeniem funkcjonalnym) co upraszcza procedurę pomiarową i minimalizuje ryzyko popełnienia błędu przez osobę obsługującą urządzenie.

Rys. 23. Wybór automatycznych testów AutoSequence^® z poziomu przyrządu Metrel MI 3360M

Uniwersalność urządzenia Metrel MI 3360 M OmegaGT XA

Poza badaniem elektrycznych urządzeń medycznych przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA można z powodzeniem stosować do badania bezpieczeństwa innego typu elektrycznych urządzeń przenośnych (PAT) czy za pomocą dodatkowego adaptera również elektrycznych urządzeń spawalniczych 1-fazowych oraz 3-fazowych w czasie normalnej pracy pod kątem zgodności z normą PN-EN 60974-4 (w tym m.in. napięcia otwartego obwodu spawania czy prądów upływu). Oprócz tego przyrząd posiada wiele przydatnych funkcji dodatkowych takich, jak: pomiar parametrów wyłączników różnicowoprądowych RCD zarówno zamontowanych na stałe w instalacji, jak i przenośnych (PRCD) czy funkcje związane ze sprawdzeniem bezpieczeństwa przedłużaczy 1-fazowych jak i 3-fazowych. Wszystko to sprawia, że przyrząd Metrel MI 3360 M OmegaGT XA może być stosowany do szeregu zastosowań także poza placówkami medycznymi!

Podsumowanie

W niniejszym artykule przedstawiono pokrótce procedury badania bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych w oparciu o normę PN-EN 62353 przy pomocy przyrządu Metrel MI 3360M OmegaGT XA, lecz zaznaczamy, że nie może ona zastępować zapoznania się z całością zapisów normy. Należy mieć także na uwadze, że dla urządzeń medycznych podlegających badaniu zgodnie z innymi normami lub w sytuacji gdy dokumentacja techniczna danego urządzenia medycznego nakazuje badanie go w inny sposób – przedstawione procedury muszą być zmodyfikowane lub w ogóle nie mają zastosowania. Niezależnie jednak od tego w jaki sposób urządzenia medyczne mają być badane – przyrząd Metrel MI 3360 M posiada szereg funkcji przydatnych przy sprawdzaniu bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych na wielu płaszczyznach, a jednocześnie jest przyrządem pozwalającym wykonać pomiary prosto, szybko a zarazem rzetelnie oraz pozwalającym w przejrzysty i uporządkowany sposób prowadzić bazę danych o badanych urządzenia, na bazie której w prosty sposób (z poziomu oprogramowania dla komputerów PC) można wydrukować kompletny raport pomiarowy. Dodając do zestawu drukarkę etykiet oraz skaner kodów kreskowych/QR można otrzymać kompletny zestaw do szybkich, rzetelnych i profesjonalnych pomiarów bezpieczeństwa elektrycznych urządzeń medycznych i nie tylko.

Przyrząd Metrel MI 3360M OmegaGT XA jest dystrybuowany w Polsce przez firmę Merserwis – autoryzowanego przedstawiciela firmy Metrel w Polsce oraz partnerów handlowych tej firmy. Przyrząd oferowany jest w kompletnym zestawie akcesoriów do podstawowych pomiarów urządzeń medycznych a także oprogramowaniem na komputery PC. Urządzenie objęte jest 24 miesięczną gwarancją producenta, a wzorcowanie oraz serwis gwarancyjny i pogwarancyjny świadczony jest w siedzibie firmy Merserwis w Warszawie. W wyposażeniu standardowym przyrządu znajduje się świadectwo wzorcowania. Menu, oprogramowanie oraz instrukcja obsługi przyrządu oferowane są w języku polskim.

Mgr inż. Tomasz Lipiński